Unser modernes Qualitätsmanagement reguliert alle Themen rund ums Audit:
Neutraler QM-Aufsichtsrat (APM-Board).
Das APM-Board bestehend aus 3 Personen aus dem pharmazeutischen Umfeld, mit umfangreichen Erfahrungen aus Audits und Qualitätssicherung, sorgt für ein funktionierendes QM-System, das die Qualität unserer Audits sicherstellt.
Aus Erfahrung valide Prozesse und Verfahren.
Das Audit Programm Management (APM) sorgt für die reibungslose Umsetzung der validen Prozesse und Verfahren.
Erfahrene, qualifizierte und unabhängige Auditoren.
Auditoren aus Leidenschaft sind fest angestellt oder vertraglich an unser QM-System gebunden. Ihre Qualifizierung und Tauglichkeit wird durch das APM-Board sichergestellt. Die Unabhängigkeit gegenüber den Auditierten wird in jedem Fall garantiert.
Valides Audit Verfahren:
Unsere Audits werden nach einem seit vielen Jahren etablierten und validen Prozess durchgeführt:
Phase 1: Vorbereitung
- Angebot mit Audit Inhalt und Audit-Umfang
- Auswahl des Auditors nach Inhalt und anzuwendender Norm
- Klärung der Audit Details
- Terminierung und Reiseplanung
- Erstellen eines Audit-Plans (Agenda)
- Mind. 4 Wochen vor dem Audit Übermittlung des Audit-Plans an das zu auditierende Unternehmen
Phase 2: Auditierung
- Einführungsgespräch, Vorstellung der Teilnehmer
- Einführungspräsentation des Auditee
- Audit
- Rundgang durch die Betriebsräume (Wareneingangslager, Produktion, Qualitätskontrolle, Warenausgangslager)
- Prüfung der Dokumente (SOPs, Batch-records, Training, Quality Review etc.)
- Abschlussgespräch aller Teilnehmer
Phase 3: Nachbereitung
- Erstellung des Audit-Berichts (bis ca. 4 Wochen nach dem Audit)
- Übermittlung der Mängel an den Auditee und Einholen des Maßnahmenplans
- Finale Beurteilung des Maßnahmenplans durch den leitenden Auditors (bis ca. 10 Wochen nach dem Audit)
- Nachverfolgung der Umsetzung des Maßnahmenplans durch den Auditee bei schwerwiegenden und kritischen Mängeln
Das APM-Board stellt sich vor
Dr. Dieter Bloß (Leiter APM-Board)
Dr. Bloß ist promovierter Chemiker und kann auf ein lange Laufbahn im pharmazeutischen Mittelstand zurückblicken. Bei G.Pohl Boskamp durchlief er unter anderem Stellungen als Head of Quality Control, Vice President Scientific Affairs, Senior Director Quality Control sowie 10 Jahre als Qualified Person, bis er 2015 in den Ruhestand wechselte. Heute widmet sich Herr Bloß dem QM-System von pharmaplace.
Dr. Marcus Niehörster (APM-Board-Mitglied)
Dr. Niehörster ist seit über 25 Jahren weltweit als Auditor, Gutachter und Berater für Behörden und pharmazeutische Unternehmen tätig. Er war über 20 Jahre lang als Berater, Auditor und Trainer der PCS GmbH in der Funktion eines Geschäftsführers tätig. Er ist beruflich als Senior GMP Compliance Expert und als Senior GMP Auditor qualifiziert und fungiert seit 15 Jahren als GMP Fachexperte der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS.
Dr. Bernd Hasken (Leiter APM + APM-Board-Mitglied)
Als Angestellter der pharmaplace leitet Dr. Hasken seit 2015 erfolgreich das Audit-Programm. Als promovierter Chemiker und ausgebildeter Auditor hat er das Shared-Audit-Programm und das APM-Board in seiner heutigen Form mitbegründet und etabliert. Neben dem Management des Audit-Programms ist er für pharmaplace weltweit als Auditor tätig.