Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Starting Materials, primäre und sekundäre Packmittel, Fertigarzneimittel oder Dienstleister: Gerne übernehmen wir Ihr Audit in allen GxP-regulierten Bereichen, individuell in Ihrem Auftrag oder als Teil eines Shared-Audits.

GMP/GDP-Lieferkette von Arzneimitteln

GMP-Audits

Wirkstoff- und Auftragshersteller müssen bereits seit vielen Jahren inspiziert werden. Relativ neue Forderungen sind allerdings Audits für Hilfsstoffe oder Key Starting Materials. Wir unterstützen Sie gerne nach den neusten Standards und Regelwerken bei Zulieferern und Dienstleistern.

GDP-Audits

Seit 2013 ist die GDP-Guideline für Fertigarzneimittel in Kraft und seit 2015 auch die GDP-Guideline für Wirkstoffe. Dies hat eine ganze Reihe an neuen Anforderungen für Audits geschaffen. Wir inspizieren Spediteure, Händler, Konsignationslager und sonstige Dienstleister nach der GDP-Guideline.

Packmittel

Nicht neu, aber immer aktuell: Auch Packmittelhersteller müssen auditiert werden. Dies betrifft sowohl primäre Packmittel nach ISO 15378, wie Blister, Tuben oder Ampullen, aber auch sekundäre Packmittel (nach GMP Part I und ISO 9001), wie Faltschachteln und sonstige Umverpackungen.

Audits für Soziales und Umwelt

Gerecht entlohnte Arbeit, vernünftiger Schutz von Mensch und Umwelt - in Europa scheint das selbstverständlich, in einigen Drittländern haben wir Europäer so unsere Zweifel. Auf Wunsch prüfen wir im Rahmen eines GxP Audits auf Sozial- und Umwelt-Standards. Bei Interesse informieren wir Sie gerne im Detail.

Individuelle Audits

Neben unserem Standard Angebot schneiden wir unsere Leistung auch gerne auf Ihre Bedürfnisse zu. Ob für Mock Inspektionen als Vorbereitung auf eine Behörden-Inspektion, For-Cause-Audits oder interne Selbst-Inspektionen und Gap-Analysen. Wir haben die Lösung für Sie und freuen uns auf Ihre Anfrage.

GMP-Consulting

Gerne bieten wir unsere Erfahrungen aus den Audits auch in Form von Beratungsprojekten an. Ob beim Aufbau von QM-Systemen oder beim Implementieren neuer Regularien. Wir unterstützen Ihr Unternehmen die aktuellen GMP-Standards zu implementieren.

Sie haben noch keine Zugangsdaten?
Registrieren Sie sich HIER.